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关于澳门网络赌博在线平台康达医药开发有限公司飞行检查情况的通告

来源:澳门网络赌博在线平台 发布时间:2018-10-18 阅读次数:

  近期,省食品药品监督管理局按照《药品医疗器械飞行检查办法》(国家食品药品监督管理总局令第14号)要求,对澳门网络赌博在线平台康达医药开发有限公司进行了飞行检查。发现该企业存在生产车间、仓库防虫设施安装不到位等不符合项,省局已要求武汉市食品药品监督管理局督促企业限期整改,对有可能导致安全隐患的,按照《医疗器械召回管理办法》(国家食品药品监督管理总局令第29号)的规定,召回相关产品。

  附件: 澳门网络赌博在线平台康达医药开发有限公司检查情况表

                                2018年10月18日

附件: 澳门网络赌博在线平台康达医药开发有限公司检查情况表

 企业名称

澳门网络赌博在线平台康达医药开发有限公司 

 

检查时间

 20181010

检查产品名称

高频电灼治疗仪、二氧化碳激光治疗机、强脉冲光治疗仪

检查目的

合规检查

检查依据

《医疗器械生产质量管理规范》等

主要缺陷和问题及其判定依据

本表中所列出的缺陷和问题,只是本次飞行检查的发现,不代表企业缺陷和问题的全部。建立与本企业生产产品特点相适应的质量管理体系并保持其有效运行,是医疗器械生产企业的法定责任。

依据条款

缺陷和问题描述

《规范》

15

生产车间、仓库防虫设施安装不到位。

《规范》

22

检验室检测仪器摆放不合理,现场无使用、维护记录。

《规范》

38

风险管理文件内容制定不全。

《规范》

43

采购的部分零配件的质量标准、检验报告保存不全。

《规范》

47

对生产过程中原材料、中间产品的清洁效果验证内容记录不全(仅有外观、属性等的记录)。